Набор реагентов для определения суммарных антител к SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Antibody Test" является бесприборным, качественным иммунохроматографическим экпресс-тестом, предназначен для определения суммарных антител (IgM, IgG) к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека с целью первичной диагностики коронавирусной инфекции (COVID-19).
Состав и комплектация изделия
- Герметичный пакет, содержащий тест-кассету и влагопоглотитель - 20 шт.
- Флакон с буфером (6 мл) - 1 шт.
- Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца в тест-кассету - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принцип действия
Тест иммунохроматографический "SARS-CoV-2 Antibody Test" основан на capture-методе иммуноанализа для определения IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2.
Экспресс-тест предназначен для визуальной интерпретации результатов анализа.
Исследуемые образцы
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека объемом не менее 10 мкл.
Результат теста оценивается визуально в течение 15 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.
Характеристики теста
Чувствительность - 86,43% (82.51 %-89.58%);*
Специфичность - 99.57% (97.63%-99.92%)*;
Точность - 91.61% (89.10%-93.58%)*.
* - 95% Доверительный интервал.
Срок годности
Срок годности набора - 12 месяцев.
Хранение и транспортирование
Все компоненты экспресс-теста должны храниться при температуре +2° - +30°С.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Также сообщаем, что в соответствии с пунктом 10 Особенностей допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.